Nos services · Expertise 04
Injection plastique médicale
Certifiée ISO 13485, Précis Plastic Injection accompagne depuis plus de 20 ans les fabricants de dispositifs médicaux et paramédicaux dans la production de composants plastiques répondant aux exigences les plus strictes en matière de qualité, de traçabilité et de maîtrise des procédés. Basée en Auvergne-Rhône-Alpes, notre entreprise dispose d'une presse dédiée sous flux laminaire ISO 7 ainsi que d'une salle blanche destinée aux opérations d'assemblage, de collage, de soudure ultrason et de conditionnement, afin de répondre aux exigences spécifiques du secteur médical.
FIG.01 · ZONE FLUX LAMINAIRE ISO 7 · ORLÉAT (63)
20 ans+
d'expérience dans le médical
ISO 13485
certification qualité médicale
Flux laminaire
ISO 7
presse dédiée sous flux
Salle blanche
assemblage & conditionnement
150 T
presse hybride sous flux, robot 3 axes
10 ans
d'archivage des données de production
Expertise secteur
Une expertise reconnue dans le secteur médical
Le secteur médical impose des exigences spécifiques qui dépassent largement le simple cadre de l'injection plastique.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent démontrer la maîtrise de leurs procédés, assurer la traçabilité des matières et garantir la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie.
Grâce à notre expérience du secteur et à notre certification ISO 13485, nous intégrons ces exigences dans l'ensemble de nos processus afin d'accompagner nos clients dans leurs projets de développement et de production.
Cette expertise permet à nos clients de s'appuyer sur un partenaire déjà familiarisé avec les contraintes du secteur médical.
Système qualité
Certification ISO 13485 — un système qualité dédié au médical
Précis Plastic Injection est certifiée ISO 13485.
Cette certification internationale définit les exigences spécifiques applicables aux entreprises intervenant dans la fabrication de dispositifs médicaux et de leurs composants.
Le stockage des outillages dans un espace dédié, tempéré et protégé par compartimentage coupe-feu, à l'écart des ateliers de production afin de garantir leur conservation et leur protection dans le temps. Notre certification fait l'objet d'audits réguliers afin de garantir le maintien du niveau d'exigence attendu par le secteur. Pour nos clients, cette démarche représente un véritable gain de temps et une réduction des risques lors du développement de nouveaux projets.
Ce que garantit la certification
Environnements de production
Des moyens adaptés à chaque exigence
Flux laminaireISO 7
Une production sous flux laminaire ISO 7
Afin de répondre aux exigences de certaines applications, nous disposons d'une presse à injecter dédiée installée sous flux laminaire ISO 7.
Cet environnement maîtrisé permet de limiter la présence de particules dans la zone de production grâce à un renouvellement et une gestion spécifique des flux d'air.
Il ne s'agit pas d'un environnement stérile mais d'une zone conçue pour répondre aux exigences de propreté particulaire attendues dans certaines applications médicales et paramédicales.
Notre presse hybride horizontale de 150 tonnes est équipée d'un robot numérique 3 axes permettant d'automatiser les opérations de production tout en limitant les manipulations.
Hors fluxflexibilité
Presse hors flux laminaire
Toutes les applications médicales ne nécessitent pas une production sous flux laminaire ISO 7. Selon les exigences du produit et son utilisation finale, d'autres presses de notre parc sont qualifiées pour la fabrication de composants médicaux et paramédicaux. Cette flexibilité nous permet d'adapter nos moyens de production aux besoins spécifiques de chaque projet tout en garantissant la maîtrise des procédés, la répétabilité des fabrications et la conformité des pièces produites.
Qualification
Des procédés qualifiés pour garantir la répétabilité
Dans le secteur médical, produire une pièce conforme une fois ne suffit pas. Il est indispensable de démontrer que le procédé est capable de reproduire cette conformité de manière constante dans le temps.
C'est pourquoi nos équipements et nos procédés font l'objet de qualifications spécifiques.
Ces qualifications vérifient
Les essais réalisés permettent notamment de valider le comportement du procédé dans différentes conditions de production afin de garantir sa robustesse.
Cette approche contribue à sécuriser les projets de nos clients et à réduire les risques liés à la fabrication.
ERP
suivi automatisé des lots
10 ans
d'archivage des données
Périmètre tracé
Matières premières • Paramètres process • Lots produits • Échantillons conservés
Traçabilité
Une traçabilité complète des matières et des productions
La traçabilité constitue une exigence fondamentale dans le secteur médical.
Notre système qualité, associé à notre ERP, assure un suivi automatisé et une traçabilité complète des matières premières, des paramètres de fabrication et des lots produits tout au long du processus de production. Chaque étape du processus est documentée afin de garantir une parfaite remontée d'information en cas de besoin. Les données de production sont archivées pendant 10 ans conformément aux exigences applicables à ce type de projet. Des échantillons représentatifs peuvent également être conservés afin d'assurer un suivi complet de la production.
De la pièce au produit fini
Des dispositifs médicaux prêts à être distribués
Matières
Choix des matières pour l'injection plastique médicale
Le choix de la matière constitue une étape essentielle dans le développement d'un dispositif médical ou paramédical.
Notre expertise permet d'orienter les projets vers les solutions les plus adaptées tout en intégrant les exigences du secteur médical.
Nous accompagnons nos clients dans la sélection de matériaux adaptés à leur application en prenant en compte :
Critères pris en compte
Composants médicaux & paramédicaux
Composants plastiques pour dispositifs médicaux et paramédicaux
Nos technologies nous permettent de produire différents types de composants destinés aux secteurs médical et paramédical. Chaque projet fait l'objet d'une analyse spécifique afin de garantir l'adéquation entre les exigences du produit et les moyens de production mis en œuvre. Nous accompagnons notamment des projets liés à :
Équipements de mesure
Dispositifs paramédicaux
Produits prêts à distribuer (mise sous blister, sachet individuel, emballage spécifique)
Composants techniques à forte valeur ajoutée
Produits prêts à commercialiser
Des produits prêts à être commercialisés
Au-delà de la fabrication des composants plastiques, nous pouvons réaliser les opérations d'assemblage, de collage, de conditionnement et de préparation à la vente. Mise sous blister, sachet individuel, emballage spécifique, constitution d'unités de vente ou préparation en vue de la stérilisation : nous livrons des produits prêts à être intégrés dans votre chaîne logistique ou directement mis en rayon.
Vos garanties
Pourquoi choisir PPI pour vos projets médicaux ?
Questions fréquentes
FAQ — injection médicale
Qu'est-ce que l'injection plastique médicale ?
L'injection plastique médicale consiste à fabriquer des composants destinés aux applications médicales et paramédicales en respectant des exigences renforcées de qualité, de traçabilité et de maîtrise des procédés.
Que garantit la certification ISO 13485 ?
Elle garantit la mise en œuvre d'un système qualité spécifiquement adapté aux exigences du secteur médical et à la fabrication de dispositifs médicaux ou de leurs composants.
Votre environnement de production est-il stérile ?
Non. Notre installation fonctionne sous flux laminaire ISO 7 afin de limiter la présence de particules dans la zone de production, mais il ne s'agit pas d'un environnement stérile.
Quels types d'opérations réalisez-vous en salle blanche ?
Nous réalisons notamment des opérations d'assemblage, de collage, de soudure ultrason et de conditionnement.
Comment assurez-vous la traçabilité des productions ?
Notre système qualité permet de suivre les matières premières, les paramètres process et les lots fabriqués. Les données sont archivées pendant 10 ans.
Pourquoi travailler avec un injecteur certifié ISO 13485 ?
Un injecteur certifié maîtrise déjà les exigences spécifiques du secteur médical, ce qui permet de sécuriser le développement des projets et de réduire les risques liés à la production.
PPI
Parlons de votre projet
Vous avez un projet de pièce plastique ?
Nos équipes vous accompagnent de la conception à l’industrialisation.
Votre contact
Céline JEANNIN
directrice commerciale